随着现代生活节奏的加快，精神压力过大、免疫力下降等因素叠加人口老龄化的加剧，我国恶性淋巴瘤的发病率每年都在以3%的速度递增。虽然该恶性淋巴瘤已经成为控制率、治愈率最高的恶性肿瘤之一，但在其一百多种分型中，成人淋巴瘤中最常见的弥漫大B细胞型淋巴瘤（DLBCL）还是有30%以上的概率会出现复发问题，加上一部分难治性病患，将近半数的患者属复发难治型。如何提升这一患者群体的治疗效果，尤其是利用低毒、依从性高的治疗方案有效治疗仍是一个较突出的问题。

 

借着“港澳药械通”政策的东风，该政策在广东的第二批定点医院之一广东祈福医院成功引进了在香港上市的成熟淋巴瘤创新药物昔妥单抗，将为广大淋巴瘤患者群提供全新的治疗方案。

中山大学肿瘤防治中心黄慧强教授、广东省人民医院李文瑜教授、南方医科大学南方医院冯茹主任，广东祈福医院肿瘤中心学科带头人、主任医师蔡绮纯接受媒体采访

 

近半数患者出现复发或难治

创新药落户广州带来好消息

 

统计数据显示，40%-50%的弥漫大B细胞淋巴瘤患者治疗后会出现复发或难治（R/R）。不同于初治患者有明确的标准治疗方案，复发/难治弥漫大B细胞淋巴瘤的治疗尚在摸索中前进。《弥漫性大B 细胞淋巴瘤诊疗指南（2022版）》提出的可选择治疗方案主要以包含靶向CD20的单抗药物联合用药化疗方案为主，同时包含免疫治疗领域的新方案，最佳挽救方案尚未明确。而常规使用方案存在化疗毒性大、患者依从性低及整体治疗效果不佳等局限。

 

广东祈福医院获批引入创新药坦昔妥单抗，这是该药物首次通过“港澳药械通”引进内地。据了解，该款药物已获美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）以及香港卫生署批准与来那度胺联合治疗不适合自体干细胞移植条件的复发/难治性弥漫大B细胞型淋巴瘤患者。

广东省人民医院淋巴瘤科李文瑜教授。

 

广东省人民医院李文瑜教授曾在省医牵头进行了创新药坦昔妥单抗的临床研究，对于该方案对复发/难治弥漫大B细胞淋巴瘤的临床效果有着直观的体会。她表示，相较于CD20，CD19表达谱更广，在B细胞增殖、分化、活化和抗体产生过程中均表达，是B细胞淋巴瘤治疗中的关键靶点。坦昔妥单抗作为一种靶向CD19的攻击型药物，可以理解为高版本、增强型的“武器”。其联合具有免疫增强作用的药物来那度胺形成无化疗方案，是一个创新性的成功探索。5年随访临床数据也显示，有效率 57.5%，完全缓解率 41.3% ，与3年分析基本一致，该方案具有良好的疗效和安全性。为高龄、体虚或因并发症不适合大剂量化疗或移植的患者带来新的治疗转机。

 

蔡绮纯表示，坦昔妥单抗通过“港澳药械通”引进到广东祈福医院，为整个大湾区弥漫性大B细胞淋巴瘤患者带来新的低毒高效的治疗选择。

 

广东祈福医院肿瘤中心学科带头人、主任医师蔡绮纯介绍：“港澳药械通的实施，让创新药物触手可及。坦昔妥单抗成功进入广东祈福医院，为弥漫性大B细胞淋巴瘤患者带来新的低毒高效的治疗选择。”

 

李文瑜教授告诉南都记者，在通过“药械通”引进大湾区定点医疗机构的同时，该创新药物在我国的批准上市工作也已提上议事日程，并有望在2025年正式批准应用于临床。

 

新药应用应为服务大众积累经验

恶性淋巴瘤治疗领域已实现与国际同步

 

在当天举办的2023粤港澳大湾区淋巴瘤论坛暨坦昔妥单抗港澳药械通首批应用启动会上，来自22家医院25名知名专家教授，围绕弥漫大B细胞型淋巴瘤诊疗现状、治疗目标、治疗方案选择、适用患者类型、潜在应用场景、未来研究方向等话题进行探讨。

 

中山大学肿瘤防治中心黄慧强教授表示，临床创新药物可及性的提升，让我们更接近帮助患者实现长期无病生存的目标。

 

“港澳药械通”政策下，内地获得、应用国际创新药物的速度不断提升。中山大学肿瘤防治中心黄慧强教授表示，药物可及性的改善，让我们更接近帮助患者实现长期无病生存的目标。在“港澳药械通”推动下，大湾区内能相对更早应用上国际创新药物，这将很好地积累中国患者的临床应用数据和经验，有助于找到合适我国淋巴瘤患者的治疗方案，以便为药物后续在更广范围内使用、服务、造福更多患者。“目前，在诸如恶性淋巴瘤等恶性肿瘤领域的治疗上已经实现了与国际同步。临床上，国外有的创新药物，绝大多数都实现了在国内的临床应用”，黄慧强教授表示道。

 

南方医科大学南方医院冯茹主任，通过“港澳药械通”政策引进国际创新药物，也有利于创新药物的真实世界研究，加速更大范围引进药物，让患者获益。

 

南方医科大学南方医院冯茹主任认为，“港澳药械通”新药引进落地后，在应用上应严格遵循适应症使用，做好安全性管理。通过提供更多的临床数据支撑，为国家更大范围引进药物提供证据支持，从而推动满足患者的药物需求，这应该是“港澳药械通”指定医疗机构该担当的责任。

 

乘政策东风

创新搭建淋巴瘤专家平台

 

对患者而言，早一天用上新药意味着多一分治疗成功的希望。如何结合新药做好适合我国淋巴瘤患者的治疗方案、合理运用药物保障患者权益仍需更多的临床研究，凝聚专家共识进行不断探索。

 

蔡绮纯表示，淋巴瘤，尤其是弥漫性大B细胞淋巴瘤是异质性很强的恶性肿瘤，为患者提供精准的个性化治疗方案的一站式、多层次肿瘤治疗模式，将更有助于改善预后，实现长期生存而不复发的治疗目标。

 

有需要的患者可联系医院肿瘤中心进行咨询是否符合用药指征。医院将持续积极支持并配合将“港澳药械通”政策落实到位，让创新药能通过“港澳药械通”惠及更多病人，为粤港澳大湾区乃至全国患者提供更高层次、更优质的医疗服务。

 

与此同时，医院还将充分利用肿瘤中心的淋巴瘤治疗经验及专家资源，致力于推动搭建与粤港澳大湾区医疗机构互联互通的淋巴瘤专家平台，成立淋巴瘤专家联盟，加速新药治疗经验的累积与共享，建立合理、互惠的转诊、会诊制度及科研成果共享制度，为患者提供更加优化的治疗方案，促进淋巴瘤领域科研的创新发展，持续提升淋巴瘤的诊治水平和治疗疗效。