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【南方日报】“药械通”引进新药,治疗复发难治淋巴瘤单抗在大湾区开出首方
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  • 2024-02-05
原文链接:https://static.nfapp.southcn.com/content/202401/22/c8531026.html?from=weChatMessage&colID=100&appversion=10800&firstColID=100&enterColumnId=100

得益于“港澳药械通”政策,坦昔妥单抗(Tafasitamab, Minjuvi®)联合来那度胺1月22日在广东祈福医院开出首方,为一名符合条件的弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者完成大湾区首例注射使用。
 
据悉,坦昔妥单抗是由生物医药高科技公司诺诚健华独家引进,坦昔妥单抗联合来那度胺治疗方案此前已获广东省药品监督管理局批准,在大湾区用于治疗不适合自体干细胞移植 (ASCT) 条件的复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者。
坦昔妥单抗
 
弥漫性大B细胞淋巴瘤是非霍奇金淋巴瘤中最常见的一种类型,其全球发病率占非霍奇金淋巴瘤的31%~34%。在中国,弥漫性大B细胞淋巴瘤占所有非霍奇金淋巴瘤的45.8%。
 
据介绍,坦昔妥单抗是一款靶向CD19的人源化单克隆抗体,已获美国食品药品监督管理局(FDA)以及欧洲药品管理局(EMA)批准与来那度胺联合治疗不适合自体干细胞移植条件的复发/难治性DLBCL患者。
 
坦昔妥单抗治疗方案已在中国香港获批上市,并在博鳌乐城国际医疗旅游先行区和大湾区批准用于治疗符合条件的弥漫性大B细胞淋巴瘤患者。“港澳药械通”作为大湾区独有的先行先试政策,允许在粤港澳大湾区指定医疗机构使用已在港澳上市的药品和医疗器械。
 
诺诚健华联合创始人、董事长兼首席执行官崔霁松博士表示:“很高兴看到坦昔妥单抗惠及大湾区的弥漫性大B细胞淋巴瘤患者。诺诚健华将继续秉承‘科学驱动创新,患者所需为本’的发展理念,加快推进坦昔妥单抗联合来那度胺在中国内地的注册性试验,希望满足更多尚未满足的医疗需求。”
 
诺诚健华方面透露,坦昔妥单抗联合来那度胺治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤注册临床试验在中国完成患者入组,预计2024年第二季度递交生物制品上市申请(BLA)。
 
南方+记者  欧旭江
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